Close Mobile Navigation

Cosa sono
Come nascono i vaccini
A cosa servono
Come agiscono
Processo di produzione
Processo regolatorio

Conoscere i vaccini: dalla scoperta alla produzione

vaccini cosa sono
Cosa sono
Come nascono i vaccini
A cosa servono
Come agiscono
Processo di produzione
Processo regolatorio
COSA SONO

Cosa sono i vaccini

I vaccini sono formulazioni biologiche realizzate a partire da microrganismi uccisi o attenuati, loro antigeni, sostanze secrete dai microrganismi e portate in sicurezza o, ancora, da proteine sintetizzate mediante l’uso di biotecnologie.

Icona medici in laboratorio

Nei vaccini, oltre a uno o più antigeni, possono essere aggiunti ulteriori componenti per assicurare al prodotto finale stabilità ed efficacia.

  • Stabilizzatori: mantengono stabili le componenti del vaccino.
  • Adiuvanti: migliorano la risposta immunitaria al vaccino rendendola più forte, rapida e protratta nel tempo.
  • Eccipienti: ingredienti inattivi, come l’acqua o il cloruro di sodio, conservanti o stabilizzatori che contribuiscono a fare in modo che il vaccino non subisca modifiche durante la conservazione, mantenendolo attivo.

Alcuni vaccini potrebbero, infine, contenere tracce di sostanze impiegate nel corso del processo di produzione, quali l’ovalbumina o la neomicina. Queste possono scatenare, in soggetti sensibili o allergici, una reazione. Tuttavia, le informazioni rilasciate agli operatori sanitari e ai pazienti specificano l’eventuale presenza di tali elementi nel prodotto da inoculare.

A oggi, sono disponibili diverse tipologie di vaccini.

  • Vaccini vivi attenuati prodotti a partire da agenti infettivi resi non patogeni. Appartengono a tale categoria i vaccini per morbillo, rosolia, parotite, varicella, febbre gialla e tubercolosi.
  • Vaccini inattivati realizzati con l’ausilio di virus o batteri uccisi tramite l’esposizione al calore o l’impiego di sostanze chimiche. Comprendono vaccini per l’epatite A, la poliomielite e l’antinfluenzale split.
  • Vaccini ad antigeni purificati prodotti mediante tecniche di purificazione delle componenti batteriche o virali. Comprendono il vaccino per la pertosse acellulare, l’antimeningococco e l’antinfluenzale a sub-unità.
  • Vaccini ad anatossine sviluppati a partire da molecole, provenienti dall’agente infettivo, che non sono in grado di scatenare la malattia, ma sono sufficienti ad attivare le difese immunitarie dell’organismo. Comprendono il vaccino per tetano e difterite.
  • Vaccini proteici ricombinanti prodotti mediante la tecnologia del DNA ricombinante, soluzione che prevede l’inserimento del materiale genetico codificante l’antigene (una proteina o parte di essa) in microrganismi che produrranno l’antigene, elemento questo che verrà poi raccolto e purificato. Appartengono a tale categoria i vaccini per l’epatite B e il meningococco B.

Grazie ai vaccini, oggigiorno si può raggiungere un’immunizzazione in grado di salvare milioni di vite umane ogni anno.

COME NASCONO I VACCINI

Come nasce un vaccino

Attraverso lo studio intensivo di un virus, gli scienziati cercano di comprenderne la sua struttura.
Ciò consente ai ricercatori di sviluppare un vaccino che possa mimare il virus identificando le modalità per dotare il corpo umano dell’immunità per combattere il virus stesso.

Domanda e offerta di vaccini: conoscenze nascoste e impegno invisibile

Quando apriamo un rubinetto, ci aspettiamo che scorra acqua pulita ogni volta che ne abbiamo bisogno. Tuttavia, spesso non siamo consapevoli della mole di lavoro e di impegno necessaria per portare l’acqua nelle nostre case. Lo stesso si può dire per i vaccini: lo sviluppo di ogni singolo vaccino richiede un’incredibile quantità di tempo, cura e impegno.

Simbolo informazioni

In assenza di emergenze sanitarie, tra cui le pandemie, quando gli scienziati decidono di ricercare e trovano un vaccino per una malattia, lo sviluppo di quest’ultimo può richiedere fino a 20 anni. Di fatto, la scoperta di un vaccino è una scienza complessa e solo pochissimi vaccini (indicativamente il 6%) riescono a completare il percorso che va dallo sviluppo iniziale all‘immissione sul mercato. Se la qualità, ed i profili di efficacia e sicurezza soddisfano i requisiti normativi e se viene stabilito un favorevole rapporto rischio-beneficio con le autorità competenti, il vaccino riceverà l’approvazione.

Icona medico svolge analisi in laboratorio
A COSA SERVONO

A cosa servono i vaccini

MSD ha avuto il privilegio di aver lavorato con il Dottor Maurice Hilleman, considerato il padre dei vaccini moderni: un uomo il cui lavoro, si stima, abbia salvato più vite in tutto il mondo di qualsiasi altro scienziato medico nel XX secolo.
Nel corso della sua straordinaria carriera, inclusi i 25 anni di lavoro con MSD, il dottor Hilleman ha contribuito a sviluppare più di 40 vaccini per la salute umana e animale, inclusi molti vaccini contro le malattie infantili che un tempo erano comuni in tutto il mondo.

Simbolo informazioni

Nuove tecnologie e ricerche emergenti, come l’utilizzo del DNA ricombinante, hanno portato a nuove rivoluzionarie scoperte e possibilità di utilizzo dei vaccini.

Buone notizie! Gli scienziati stanno sviluppando numerosi vaccini per colpire malattie difficili da trattare. Oltre alle malattie legate alle infezioni, la ricerca sta valutando l’utilizzo dei “vaccini” per malattie trasmissibili, come Alzheimer, HIV/AIDS, tumori e COVID-19, tra le altre.

Icona edificio laboratorio
COME AGISCONO

Come agiscono i vaccini?

La prima volta che l’organismo incontra un germe, può impiegare diversi giorni per produrre e utilizzare tutti gli strumenti necessari per contrastarlo, superando così l’infezione.
Terminata l’infezione, il sistema immunitario memorizza ciò che ha appreso per proteggere l’organismo da quella malattia, imparando così a rispondere rapidamente per distruggere il germe qualora l’organismo dovesse esservi nuovamente esposto in futuro. I vaccini contengono parti o versioni indebolite (inattivate o attenuate) di un virus o batterio.
La vaccinazione espone per la prima volta l’organismo a parti del germe senza provocarne la malattia, così da poter distruggere rapidamente il vero microrganismo non appena dovesse entrare nell’organismo in futuro, prevenendo di fatto la malattia. Questo processo coinvolge gli antigeni, ossia sostanze o tossine estranee che attivano il sistema immunitario per la produzione di anticorpi.
Per saperne di più su come funzionano i vaccini, non esitate a rivolgervi e consultare il vostro medico di base.

Icona medico che guarda attraverso una lente di ingrandimento
PROCESSO DI PRODUZIONE

Vaccini: processo produttivo

Nella scoperta del vaccino, qualità, efficacia e sicurezza sono fondamentali. Per questo motivo, prima che un vaccino sia autorizzato e immesso sul mercato, viene sottoposto a un lungo e rigoroso processo di ricerca, seguito da molti anni di test e sorveglianza continua per garantire che tutte queste condizioni siano soddisfatte.

I vaccini sono prodotti biologici complessi che prevedono lunghi processi di produzione e di controllo. Il passaggio dalla scoperta di un vaccino per una malattia alla produzione di ingenti quantità di vaccini sicuri per la produzione di massa è ben delineato. In media in assenza di emergenze sanitarie, tra cui le pandemie, occorrono dai 12 ai 36 mesi per produrre un vaccino prima che sia pronto per la distribuzione.

I tempi per la scoperta e lo sviluppo dei vaccini possono variare,
ma normalmente ci vogliono diversi anni secondo un processo rigoroso.
Questo processo include:

  • Scoperta e sperimentazioni pre-cliniche: durata circa 1-10 anni
  • Valutazione della sicurezza non clinica: 1-3 anni
  • Sperimentazioni cliniche di fase 1: 12-18 mesi
  • Sperimentazioni cliniche di fase 2: 2 anni o più
  • Sperimentazioni cliniche di fase 3: 3-5 anni
  • Registrazione del vaccino in Europa: 1-2 anni
  • Farmacovigilanza: costantemente in atto
Icona microscopio

Il lavoro alla base della creazione di un vaccino

Il processo di produzione del vaccino è costituito da molte fasi. I siti produttivi di MSD in tutto il mondo mettono in atto procedure e normative complesse per la produzione sicura dei vaccini, che includono:

  • Fase 1: Conservazione e raccolta di batteri per gli antigeni
  • Fase 2: Inattivazione
  • Fase 3: Composizione
  • Fase 4: Infialamento
  • Fase 5: Liofilizzazione
  • Fase 6: Confezionamento
  • Fase 7: Conformità
  • Fase 8: Trasporto
Grafica processo produzione vaccino

I controlli di qualità sono essenziali

lista

I controlli di qualità rappresentano fino al 70% dell’intera durata della produzione.

Sicurezza

La precisione nel controllo di qualità è essenziale: per proteggere sia la purezza del vaccino, sia la sicurezza dei lavoratori che lo producono e lo confezionano, l’intera procedura prevede il rispetto di rigorose condizioni di pulizia dei laboratori.

Prodotto sicuro

Tutte queste operazioni sono condotte in ambiente sterile e tutti gli strumenti utilizzati sono sterilizzati in autoclave (un macchinario che sopprime i microrganismi attraverso il calore, che può avere dimensioni variabili, da quelle di una piccola custodia per gioielli a quelle di un ascensore) prima e dopo l’uso.

La protezione è importante

I dipendenti che eseguono le procedure indossano indumenti protettivi che includono: camici monouso in tyvek, guanti, soprascarpe, cuffie per capelli e mascherine per il viso. Ciò avviene sia per evitare la contaminazione, sia come parte di un ambiente di monitoraggio controllato più ampio.

Simbolo informazioni

Gli stessi locali di produzione sono specificamente climatizzati in modo che la temperatura rimanga entro uno specifico range e in una situazione di aria fortemente pulita vi sia un numero minimo di microparticelle in sospensione.

Nel quadro dei rigorosi requisiti normativi nella produzione dei vaccini finalizzati a garantire sicurezza, efficacia, purezza e potenza, i vaccini devono essere conservati con cura. La sensibilità dei vaccini a condizioni ambientali avverse, in particolare a temperature estreme, varia a seconda della loro composizione.

Produttori come MSD sono tenuti a garantire che i prodotti sotto il loro controllo siano mantenuti in condizioni appropriate in modo che l’identità, la concentrazione, la qualità e la purezza dei prodotti non ne siano influenzate.

Acquisizione dell’approvazione normativa

I processi di produzione vengono continuamente adattati per soddisfare la continua evoluzione dei requisiti normativi e le relative differenze tra i vari Paesi. Questo è il motivo per cui la precisione e un’intensa attenzione alla sicurezza e alla qualità sono fondamentali per lo sviluppo di ogni vaccino, al fine di garantire che il prodotto finito soddisfi gli standard normativi necessari.

Simbolo informazioni

Anche i requisiti di confezionamento dei vaccini si differenziano tra i vari Paesi. Nello sviluppo di ogni vaccino occorre tenere conto di questa complessità, a seconda del Paese. Il livello di dettaglio, infatti, arriva fino alla tipologia dei pallet su cui è possibile stoccare il prodotto. Per esempio, alcuni Paesi richiedono pallet di plastica speciali per lo stoccaggio rispetto ai pallet di legno.

Programmi di immunizzazione nuovi o ampliati in tutto il mondo hanno creato un aumento senza precedenti della domanda globale di vaccini, compresi molti prodotti da MSD.

Inoltre, il processo di produzione è sottoposto a pressioni ancora maggiori con l’ aumento della domanda di determinati vaccini e con l’esigenza della sanità pubblica a livello mondiale di indagare su nuovei minacce emergenti.

MSD continua a incrementare la nostra capacità di produzione per rispondere alla crescente domanda di vaccini in tutto il mondo.

PROCESSO REGOLATORIO

Vaccini: il processo regolatorio

Nell’Unione europea, l’utilizzo di vaccini e medicinali è controllato dall’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA), unitamente ad altri organismi competenti per l’attività regolatoria dei farmaci.
I vaccini sono soggetti a rigorosi requisiti normativi riguardanti qualità, efficacia e sicurezza.
Se la qualità, l’efficacia e la sicurezza soddisfano i requisiti normativi e se viene stabilito rapporto rischio-beneficio favorevole, il vaccino riceve l’approvazione dalle autorità competenti.

Quesiti essenziali:

Ecco i quesiti essenziali che devono essere risolti quando le sperimentazioni vengono condotte in laboratorio, sugli animali e, infine, sugli esseri umani:

  • qual è la dose giusta?
  • sarà sicuro?
  • c’è una risposta immunitaria?
Icona medici e microscopio

IT-NON-10977-W-07/2026